2型糖尿病でお悩みの方へ
薬だけじゃない、糖尿病治療の新たな選択肢
臨床試験で肥満改善と血糖管理を見直してみませんか？
2型糖尿病の治療は、生活習慣の改善と薬物療法を組み合わせた内科治療がまず行われます。しかし、薬物療法の効果が一定でない、生活習慣改善を長期間続けることが難しいなどにより、結果的に血糖コントロールが不良となり、心筋梗塞や脳卒中、腎症などの合併症を発症する患者さまが多くおられます。
内科治療で十分な効果が得られないBMI 35以上の高度肥満症の患者さまには、外科治療（減量・代謝改善手術）が広く行われており、体重減少効果だけでなく2型糖尿病に対する高い治療効果が証明されています。日本でも一部の術式については、保険診療で治療が行われています。
一方、BMI 35未満の軽度肥満症の患者さまに対しても外科治療が有効との報告がありますが、まだ十分なエビデンス（科学的裏付け）は揃っていません。
そのような背景をふまえ、当院では、BMI 27.5以上35.0未満の軽度肥満かつ血糖コントロール不良の2型糖尿病患者さまを対象に、外科治療と（保険診療の範囲内で実施可能な最良と考えられる）内科治療との治療効果を比較検証する臨床研究を行っています。
現在、臨床研究にご参加いただける患者さまを募集しています。ご興味がある患者さまは、お気軽にお問い合わせください。
臨床試験に参加が可能な患者さま
臨床試験に参加が可能な患者さま（以下の全ての基準を満たす方）は以下の通りです。
■2型糖尿病の診断時年齢が18歳～65歳
■2型糖尿病と診断されてから20年以下
■BMI 27.5以上35.0未満
■ヘモグロビンA1C（HbA1c）7.5%以上
■6ヶ月以上の内科治療歴がある
■ランダム割付に同意し、参加後定期的通院が可能
※上記全てに該当していても、臨床試験に参加できないことがあります。ご了承ください。
お問い合わせ・申し込み先
■お問い合わせ・申し込み先
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
TEL：03-3261-0430（平日9時～17時／祝日除く）
※ご興味がある患者さまのお問い合わせ、ご相談も受け付けております。
臨床試験の内容
BISTRO-DM study
Bariatric surgery vs intensive medical therapy in mildly obese Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
試験名
軽度肥満2型糖尿病に対する外科治療と内科治療のランダム化比較試験
（臨床試験登録システムUMIN-CTRID：UMIN000038432）
背景
高度肥満を伴う2型糖尿病に対する効果的な治療として、外科治療が広く行われている。日本人の2型糖尿病患者は高度肥満には至らないことが多い。外科治療は、内科治療抵抗性の軽度（非高度）肥満2型糖尿病に対しても同様に効果的であることが報告されているが、十分なエビデンスはまだない。
目的
日本人軽度肥満2型糖尿病患者を対象に、内科治療（従来治療）に対する外科治療の血糖改善効果をランダム化比較試験により検証する。
対象者
以下の全ての基準を満たす方。
※上記に該当していても、臨床試験に参加できないことがあります。ご了承ください。
■2型糖尿病の診断時年齢が18歳～65歳までの方
■2型糖尿病と診断されてから20年以下の方
■BMI 27.5以上35.0未満の方
■ヘモグロビンA1C（HbA1c）7.5%以上の方
■6ヶ月以上の内科治療歴がある方
■ランダム割付に同意し、参加後定期的通院が可能な方
実施方法
ランダム化比較試験 A 群（外科治療群）：
腹腔鏡下スリーブ・バイパス術（自費診療） B 群（内科治療群）：
保険診療の範囲内で実施可能な最良と考えられる内科治療（best available medical treatment）
※この臨床試験に参加した患者さまは、ご自分で選択は出来ませんが、A群またはB群いずれかの治療を受けることになります。
※外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術）の手術費用は一部、研究費から補助されます。
募集期間
現在募集中
※定員に達した場合は、募集を終了させていただきます。
お問い合わせ・申し込み先
■お問い合わせ・申し込み先
医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ
TEL：03-3261-0430（平日9時～17時／祝日除く）
※ご興味がある患者さまのお問い合わせ、ご相談も受け付けております。